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        品質管理流程體系

        Quality inspection system

        品質管理流程體系

        Quality inspection system

        本公司的“質量方針、質量目標”是我們企業的宗旨和方向,是企業領導向顧客所作的質量承諾,是我們全體職工努力追求的目標和過程活動的準則。

        管理者負責對本公司質量管理體系的建立、保持和改進,組織對職工進行質量意識教育, 促進其樹立以顧客為中心的指導思想。

        1.1.1總則

        組織的質量管理體系應包括:

        a)標準要求的形成文件的信息;

        b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮:

        a)本組織的規模,以及活動、過程、產品和服務的類型;

        b)過程的復雜程度及其相互作用;

        c)人員的能力。

        2創建和更新

        在創建和更新形成文件的信息時,組織應確保適當的:

        c)標識和說明(例如:標題、日期、作者、索引編號等);

        d)格式(例如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質、電子格式);

        e)評審和批準,以確保適宜性和充分性。

        2.1形成文件的信息的控制

        2.2應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息,以確保:

        a)無論何時何處需要這些信息,均可獲得并使用;

        b)予以妥善保護(如防止失密、不當使用或不完整)。

        2.3為控制形成文件的信息,適用時,組織應關注下列活動:

        c)分發、訪問、檢索和使用;

        d)儲存和防護,包括保持可讀性;

        e)變更控制(如:版本控制);

        f)保留和處置。

        對策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應進行適當識別和控制。

        3運行

        3.1運行策劃和控制

        組織應通過采取下列措施,策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程。

        確定產品和服務的要求;

        a)建立以下準則:

        1)過程;

        2)產品和服務接收。

        b)確定符合產品和服務要求所需的 資源;

        c)按照準則實施過程控制;

        d)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息:

        1)證實過程已經按策劃進行;

        2)證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。

        組織應控制有策劃的更改,評審非預期變更的后果,必要時,采取措施消除不利影響。 組織應確保外包過程得到控制。

        3.2產品和服務要求

        3.2.1顧客溝通

        與顧客溝通應包括:

        f)提供與產品和服務有關的信息;

        g)問詢,合同或訂單的處理,包括更改;

        h)獲取顧客關于產品和服務的反饋,包括顧客抱怨;

        i)顧客財產的處理和控制;

        j)關系重大時,制定有關應急措施的特定要求。

        3.2.2與產品和服務有關的要求的確定

        在確定提供給顧客的產品和服務的要求時,組織應確保:

        k)產品和服務要求得到確定,包括:

        1)適用的法律法規要求;

        2)組織認為必要的要求。

        l)對其所提供的產品和服務,能夠滿足組織所聲稱的要求。

        3.3與產品和服務有關的要求的評審

        3.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求,組織應在向顧客承諾提供產品和服務之 前實施評審,包括:

        a)顧客規定的要求,包括交付和交付后活動的要求;

        b)顧客雖然沒有明示,但規定用途或已知的預期用途所必需的要求;

        c)組織規定的要求;

        d)適用于產品和服務的法律法規要求;

        e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應確保與以前規定不一致的合同或訂單要求已得到解決。

        若顧客沒有提供形成文件的要求,組織應在接受顧客要求前前應對顧客要求進行確認。

        3.3.2適用時,組織應保留以下方面的文件化信息:

        f)評審結果;

        g)產品和服務的任何新要求。

        3.3.3產品和服務要求的變更

        若產品和服務要求發生變更,組織應確保相關的文件化信息得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。

        3.4產品和服務的設計和開發

        本質量手冊適用于本公司電子元器件(銷售)的加工的制造,根據本公司的實際情況,剪裁“產品的設計和開發” (ISO9001:2015 8.3 條款中關于產品的設計和開發部分)。

        剪裁理由:由于本公司產品的生產依據顧客提供的圖紙進行,或依據顧客提供的數?;驑蛹D化為圖紙,經顧客確認后進行生產,故本公司的質量保證體系不覆蓋產品的設計和開發部分。

        3.5外部提供過程、產品和服務的控制

        3.5.1總則

        組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。

        當以下情況時,組織應確定要應用的對外部提供的過程、產品和服務的控制:

        a)外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分;

        b)外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客;

        c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

        組織應根據外部供方提供所要求的過程、產品和服務的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監視和再評價的準則,并加以實施。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施,組織應

        保留所需的形成文件的的信息。

        3.5.2控制類型和程度

        組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。

        組織應:

        d)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系控制之中;

        e)規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制;

        f)考慮:

        1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響;

        2)外部供方自身控制的有效性。

        g)確定必要的驗證或其他活動,以確定外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

        3.5.3外部供方信息

        在與外部供方溝通前,組織應確保要求的充分性。組織應與外部供方溝通其以下方面的要求:

        h)將要提供的過程、產品和服務;

        i)以下批準:

        1)產品和服務;

        2)方法、過程和設備;

        3)產品和服務的放行;

        j)能力,包含所要求的人員資格;

        k)外部供方和組織得接口;

        l)組織實施的對外部供方績效的控制和監視;

        m)組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。

        3.6生產和服務的提供

        3.6.1生產和服務提供

        組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件包括: a)可獲得形成文件的信息,以規定以下內容:

        1)所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征;

        2)擬獲得的結果;

        b)可獲得和使用適宜的監視和測量資源;

        c)在適當階段實施監視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產品和服務的接收準則;

        d)為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境;

        e)配備具備能力的人員,包括所要求的資格;

        f)若輸出結果不能由后續的監視和測量加以驗證,應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認;

        g)采取措施防止人為錯誤;

        h)實施放行、交付和交付后活動。

        3.6.2標識和可追溯性

        需要時,組織應采用適當的方法識別輸出,以確保產品和服務合格。

        組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。

        若要求可追溯,組織應控制輸出的唯一性標識,且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息。

        3.6.3顧客或外部供方財產

        組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間,應對其進行妥善管理。

        對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產,組織應予以識別、驗證、保護和維護。

        若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況,組織應向顧客或外部供方報告, 并保留相關形成文件的信息。

        注:顧客或外部供方財產可能包括材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產權和個人數據。

        3.6.4防護

        組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護,以確保符合要求。

        注:防護可以包括標識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。

        3.6.5交付后活動

        組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。

        在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時,組織應考慮:

        n)法律法規要求;

        o)與產品和服務有關的潛在不期望的后果;

        p)產品和服務的性質、用途和預期壽命;

        q)顧客要求;

        r)顧客反饋。

        注:交付后活動可能包括擔保條款所規定的相關活動,諸如合同規定的維護服務,以及回收或最終報廢處置等附加服務等。

        更改控制

        組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制,以確保穩定的符合要求。

        組織應保留形成文件的信息,包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

        3.7產品和服務的放行

        組織應在適當階段實施策劃的安排,以驗證產品和服務的要求已被滿足。

        除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排已圓滿完成之前, 不應向顧客放行產品和交付服務。

        組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括:

        a)符合接收準則的證據;

        b)授權放行人員的可追溯性信息。

        3.8不合格輸出的控制

        3.8.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。

        組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當的措施。這也適用于產品交付后、服務提供期間或之后發現的不合格產品和服務。

        組織應通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出:

        s)糾正;

        t)隔離、限制、退貨或暫停提供產品和服務;

        u)告知顧客;

        v)獲得讓步接收的授權。

        對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。

        3.8.2組織應保留下列形成文件的信息:

        w)有關不合格的描述;

        x)所采取措施的描述;

        y)獲得讓步的描述;

        z)處置不合格的授權標識。

        4績效評價

        4.1監視、測量、分析和評價

        4.1.1總則織應確定:

        m)需要監視和測量的對象;

        n)確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法;

        o)實施監視和測量的時機;

        p)分析和評價監視和測量的結果的時機。組織應評價質量管理體系績效和有效性。

        組織應保留適當的形成文件的信息作為結果的證據。

        4.1.2顧客滿意

        組織應監視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監視和評審方法。

        監視顧客感受的示例可以包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠擔保和經銷商報告。

        4.1.3分析和評價

        組織應分析、評價通過監視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價:

        q)產品和服務的符合性;

        r)顧客滿意程度;

        s)質量管理體系績效和有效性;

        t)策劃是否得到有效實施;

        u)針對風險和機遇所采取措施的有效性;

        v)外部供方的績效;

        w)質量管理體系改進的需求。 注:分析數據的方法可以包括統計技術

        4.2內部審核

        4.2.1組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以提供有關質量管理體系的下列信息:

        x)是否符合:

        1)組織自身的其質量管理體系要求;

        2)本標準的要求;

        y)是否得到有效實施和保持。

        4.2.2組織應:

        z)依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果,策劃、制定、實施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告;

        aa)確定每次審核的準則和范圍;

        ab)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核;

        ac)確保相關管理部門獲得審核結果報告;

        ad)及時采取適當的糾正和糾正措施;

        e)所采取的應對風險和機遇的措施的有效性(見 6.1);

        4.3保留作為實施方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。管理評審

        4.3.1總則

        最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審,以確保其持續的保持適宜性、充分性和有效性,并與組織的戰略方向相一致。

        4.3.2管理評審輸入

        策劃和實施管理評審時應考慮下列內容:

        a )以往管理評審所采取措施的實施情況;

        B)與質量管理體系相關的內外部因素的變化;

        C)有關質量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息: 1)顧客滿意和相關方的反饋;

        2)質量目標的實現程度;

        3)過程績效以及產品和服務的符合性;

        4)不合格以及糾正措施;

        5)監視和測量結果;

        6)審核結果;

        7)外部供方的績效。D)資源的充分性;

        E)應對風險和機遇所采取的措施的有效性; F)改進的機會。

        4.3.3管理評審輸出

        管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施:

        ae)改進的機會;

        af)質量管理體系變更的需求;

        ag)資源需求。

        組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。

        5改進

        5.1總則

        組織應確定并選擇改進機會,采取必要措施,滿足顧客要求和增強顧客滿意。這些應包括:

        a)改進產品和服務,以滿足要求并關注未來的需求和期望;

        b)糾正、預防或減少不利影響;

        c)改進質量管理體系績效和有效性。

        改進的示例可以包括糾正、糾正措施、持續改進、突變、創新或重組。

        5.2不合格與糾正措施

        5.2.1若出現不合格,包括投訴所引起的不合格,組織應:

        ah)對不合格做出應對,適用時:

        1)采取措施予以控制和糾正;

        2)處置產生的后果;

        ai)通過下列活動,評價是否需要采取措施,以消除產生不合格的原因,避免其再次發生或者在其他場合發生:

        1)評審和分析不合格;

        2)確定不合格的原因;

        3)確定是否存在或可能發生類似的不合格;

        aj)實施所需的措施;

        ak)評審所采取的糾正措施的有效性;

        al)需要時,更新策劃期間確定的風險和機遇;

        am)需要時,對質量管理體系進行變更。

        糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。

        5.2.3組織應保留形成文件的信息,作為以下方面的證據:

        an)不合格的性質以及隨后所采取的措施;

        ao)糾正措施的結果。

        5.3持續改進

        組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應考慮管理評審的分析、評價結果以及管理評審的輸出,確定是否存在持續改進的需求和機會。